国家药监局答复“人造血开发”：对于紧急治疗有重要意义

人民网10月26日电(记者孙红丽)记者从国家官方网站获悉，近日，国家回复称，研制安全有效的血液替代品对于血液短缺的应急处理具有重要意义。申请时经评估符合以下程序和标准要求的，可申请相应提速通道。

根据国家美国食品药品监督管理局，为支持临床价值导向的药物创新，《关于进一步支持我国平战结合战略性人造血开发的提案》(国家市场监督管理总局令第27号)和《药品注册管理办法》(2020年第82号)设立了突破性治疗药物程序、附条件审批程序、优先审评审批程序、特殊审批程序四个加速通道，并明确了适用范围和鼓励支持政策。根据产品研发规律和申请人需求，在临床试验、上市许可申请、上市许可评价等不同时期给予沟通指导、滚动提交资料、缩短审评审批时限等鼓励支持政策。

对于中国的创新型制药公司，在研发过程中；在研发和创造新药的过程中，申请人被鼓励与药物测试中心进行交流。d和应用前。符合突破性治疗药物程序和有条件批准程序者，可单独申请。申请上市许可时，申请人经评估符合优先审评审批程序的，可纳入优先审评审批程序，加快审评检查，确保药品尽快上市。