人与自然。#039;s日报网北京12月28日电(记者孙红丽)国家美国食品药品监督管理局今天通报了新冠肺炎9起抗原检测试剂案件，多家企业和个人因涉嫌未经许可在新冠肺炎销售抗原检测试剂被查处。

近期，国家美国食品药品监督管理局组织各级药品监督管理部门加强对新冠肺炎抗原检测试剂质量安全的监管，进一步加强对新冠肺炎网络交易服务注册人、生产经营企业和第三方平台的监督检查，强化线上线下监管执法，严厉打击违法行为。各级药品监管部门积极行动，立案查处了一批违法案件。

一、安徽省蚌埠经济开发区馋口心食品店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案

2022年12月14日，安徽省蚌埠市市场监督管理局接到群众举报，反映蚌埠市经济开发区产口信食品店在微信群发布销售药品信息。执法人员立即前往该店进行核实，并在店内发现了数盒新冠肺炎抗原检测试剂盒。当事人涉嫌未经许可经营第三类医疗器械。蚌埠市市场监督管理局扣押了涉案物品，并立案调查。同时，蚌埠市场监督管理局会同公安机关正在对其上游经营者进行追捕。目前，案件正在进一步审理中。

二、安徽省萧县公明医药店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案

2022年12月15日，安徽省萧县市场监督管理局发现萧县龚铭药店在销售新冠肺炎抗原检测试剂，在停在药店和药店门口的救护车上查获尚未销售的新冠肺炎抗原试剂348盒(8700人)，涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动。执法人员当场扣押了上述涉案物品，并立案侦查。目前，案件正在进一步审理中。

三、河北省衡水晖长商贸有限公司、衡水源顿商贸有限公司涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案

河北衡水市冀州区市场监督管理局在检查医疗器械网络销售店铺时，发现美团平台上有两家店铺在销售新冠肺炎抗原检测试剂。吉州区市场监督管理局立即对两家公司进行了现场检查，初步认定其涉嫌违法行为，并于2022年12月8日立案。

经查，衡水惠昌商贸有限公司在美团平台开店销售新冠肺炎抗原检测试剂盒等产品。美团平台显示，其新冠肺炎抗原检测试剂盒产品2022年12月销量为664件，该公司未取得经营第三类医疗器械的资质。

衡水元盾商贸有限公司在美团平台开店，销售新冠肺炎速测试剂盒自检纸盒等产品。美团平台显示，2022年12月新冠肺炎快速检测试剂盒自测纸箱销量为595件，该公司未取得第三类医疗器械经营资质。

吉州区市场监督管理局已向北京市海淀区市场监督管理局发出问询函，协助获取上述两家公司在美团平台的全部销售数据。目前，案件正在进一步审理中。

四、王某涉嫌未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

2022年12月14日，天津河北市场监督管理局接到举报，对& ampquot大锅炸串店。quot位于河北省月牙河街道银江南。当场查获王某涉案物品8箱(规格：5件/箱)40件。涉案物品外包装印有英文信息，未发现产品注册信息。当事人不能当场提供上述物品的购买凭证和合格证明的。据当事人供述，涉案产品并未注册。当事人销售的医疗器械价值520元。

现本案调查已经结束，天津市河北市场监督管理局拟对当事人作出没收医疗器械、罚款的行政处罚。

五、天津五毫米建筑设计有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营案

2022年12月12日，天津河西区

2022年12月16日，福建省厦门市集美区市场监督管理局联合当地公安机关，对位于厦门市集美区的某酒店进行检查，查获涉案人员12人，查扣34箱共计16925人份新冠病毒抗原检测试剂盒。经查，当事人马某及其他2名人员在宾馆以电话及微信联系方式，向他人销售新冠病毒抗原检测试剂盒，涉嫌构成非法经营罪，现已将涉嫌犯罪案件移送公安机关。另有9名购货人员存在未经许可从事第三类医疗器械销售的违法事实，集美区市场监督管理局于2022年12月16日分别对其立案调查。

目前，集美区市场监督管理局正在与公安机关积极配合，进一步调查涉案新冠病毒抗原检测试剂盒的进货情况、销售流向及产品的真伪情况。

七、四川省德阳市谢某某未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未取得医疗器械注册证新冠病毒抗原检测试剂案

2022年12月11日，四川省中江县市场监督管理局在对网络经营活动进行监测时，发现有人通过微信群、朋友圈售卖新冠病毒抗原检测试剂，并将于12月14日17点30分在某小区门口进行交易，涉嫌未经许可从事第三类医疗器械新冠病毒抗原检测试剂经营活动和经营未取得医疗器械注册证新冠病毒抗原检测试剂。中江县市场监督管理局联合当地公安机关现场查获全英文标签、说明书、未标识注册证号的新冠病毒抗原检测试剂50人份及销售人员谢某某，并在其车辆上发现13人份同类新冠病毒抗原检测试剂。目前，中江县市场监督管理局已对其立案调查。

同时，查明谢某某销售的抗原试剂来源于成都市崇州市的四川三七堂药房有限公司，办案机构已将相关违法线索移交崇州市市场监督管理局，崇州市市场监督管理局正跟进调查相关情况。

八、杜某涉嫌未经许可经营和经营未经注册第三类医疗器械案

2022年12月20日，江苏省泰州市兴化市市场监督管理局稽查大队接举报后，对被举报销售点实施执法检查，发现杜某通过微信朋友圈以6-10元/支的价格销售新冠病毒抗原检测试剂，现场查获包装无任何标识的新冠病毒抗原检测试剂2500支，且当事人未取得第三类医疗器械经营许可证。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营、经营未经注册第三类医疗器械的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，兴化市市场监督管理局已对其立案调查。

九、河南优得生物技术有限公司涉嫌未经许可生产未经注册的第三类医疗器械新冠病毒抗原检测试剂案

2022年12月12日，河南省郑州市市场监督管理局对河南优得生物技术有限公司进行检查。经查，当事人生产的抗原检测试剂属于出口的新冠病毒抗原检测试剂，在国内尚未取得医疗器械生产许可、产品注册证的情况下直接在国内市场销售。郑州市市场监督管理局已对当事人未经许可生产未经注册的抗原检测试剂的行为立案调查。目前，该案正在进一步调查处理中。